El retiro del mercado del sensor de oxígeno de GE HealthCare obtiene la etiqueta de Clase I de la FDA

GE advirtió que los sensores pueden limitar la eficacia de la desfibrilación cardíaca, exponer a los pacientes a corrientes eléctricas o dar lecturas inexactas de oxígeno en sangre.

Los profesionales sanitarios utilizan dispositivos TruSignal para controlar continuamente el oxígeno en sangre y la frecuencia del pulso. Colocados sobre la piel, los sensores proporcionan información sobre el estado de los pacientes que informa las decisiones de tratamiento.

GE HealthCare ha identificado tres problemas con múltiples productos de la franquicia TruSignal, incluido su sensor desechable AllFit y su sensor reutilizable Sensitive Skin.

En el primer problema de seguridad, los sensores afectados pueden reducir potencialmente la cantidad de energía eléctrica que llega al paciente durante la desfibrilación externa y, al hacerlo, limitar el éxito del procedimiento y la restauración de un ritmo normal. GE HealthCare dijo a los clientes que el problema podría pasar desapercibido.

El segundo problema ocurre cuando los sensores están saturados de fluidos. Cuando esto sucede, los pacientes pueden quedar expuestos a voltaje no deseado si entran en contacto con una fuente de alimentación externa defectuosa. El tercer problema se relaciona con la presencia de material que puede bloquear partes de los dispositivos y hacer que proporcionen lecturas inexactas de oxígeno en sangre.

En respuesta, GE HealthCare emitió un aviso sobre 7559 dispositivos que distribuyó en los EE. UU. entre principios de enero de 2021 y el 4 de mayo de 2023. La compañía pide a los clientes que utilicen sensores alternativos, como dispositivos TruSignal que no se ven afectados por el retiro del mercado. , si es posible. Los sensores afectados se pueden utilizar si no hay alternativas y los dispositivos no están saturados de fluidos.